Medical Cyber Physical Systems

Medical Cyber Physical Systems

Insup Lee, Oleg Sokolsky

Abstruct 

본 논문은 MCPS(medical cyber-physical systems)에 대하여 논한다. 

의료분야의 소프트웨어 의존도가 늘어 나고 있으며 네트워크를 통해 환자들을 지속적으로 모니터링이 가능해졌다. 
이것은 MCPS를 개발이 요구되는 좋은 상황이고 기회이다. 

Introduction

의료 장비 산업은 stand-alone 에서 급속히 임베디드 소프트웨어와 네트워크 연결을 포용하는 방향으로 변화 하고 있다. 

환자들은 한명에게 하나의 디바이스 각각 사용이 된다. 우리는 가까운 미래에 분산된 시스템을 통해 동시적으로 환자를 관리하는 시스템을 만나게 될것이다. 

임베디드 소프트웨어를 통한 디바이스 제어와 네트워크 그리고 환자의 상태를 확인할 수 이있는 최신의료 기기의 만남은 CPS를 나타낸다. 이걸 medical CPS (MCPS)라고 한다. 

효과적은 MCPS를 구성하기 위해서는 복잡도가 향상되기 때문에 새로운 설계와 검증 그리고 검증 기술이 필요하다. 

모델 베이스 기술(Model-based technology)은 MCPS를 디자인 하는데 많이 사용되어야만한다. 

모델은 디바이스와 커뮤니케이션 사이를 cpver해야하고 그리고 환자와 돌보는 사람에게 똑같이 중요하다.

그리고 MCPS는 새로운 규정이 필요하다 환자를 치료하는데 허용될수 있도록 ( 사람 몸에 쓰이는 것이기 때문에 규정이 더 꼼꼼하다.)

다른 한편으로는 FDA규정이 사용되고 있지만 MCPS는 너무 크고 복잡해서 버겁다. It threatens to overwhelm FDA resources to process and evaluate submissions in a manner that is both timely and rigorous.At the same time, device manufacturers areoften operating under strict time-to-market pressures and soon small innovation-driven companies will not be able to afford the effort of preparing submissions to FDA.

이 논문에서는 현제 기술 동향을 정리하고 도전과제에 대하여 말한다. ( MCPS에 새로운 기회가 있다 ! )

Background and trends

현재 다음과 같은 결향이 보이고 있다. 

New software-enabled functionality.

일베이드 시스템 분야에서 더 많은 기능을 수행하는 것이 가능해졌고 이것을 의료장비까지도 지원이 가능한 정도이다. 

예를 들면 로봇외과수술 이것은 실시간성과 높은 이미지 해상도와 촉각 피드백이 가능해야 한다. 많은 메디컬 디바이스의 예가 있다.  Higher precision(고 정밀)방사능 치료장비도 고정밀이 요구된다 환자의 안전을 위해서 방사능빙을 매우 엄격한 수준의 시간을 준수해야만한다. 

결국 하고 싶은 말은 의료장비분야는 높은 실시간성과 성능과 안정성 이를 위한 엄격한 검증이 필요하다 왜냐면 생명과 직결되어 있기 때문이다. 하지만 기존의 검증은 하나의 stand alone에서의 검증과 개발이 이루어졌지 더 크고 복잡한 당게의 검증과 분석은 아직 이루어 지지않았고 이것은 의료 산업분야가 직면한 큰 문제이다.  (임베디드 시스템의 기능성이 이걸 커버할만큼 커졌다.) 

1] Increased connectivity of medical devices

메티컬 장비가 소프트웨어에 점점더 의존할 수록 네트워크 인테페이스가 적용되는 장비가 늘고 잇다. 의료장비간의 연결은 효율적이지만 복잡해지기 때문에 적절한 설꼐와 검증과 효율성 보장이 필요한다. 환자의 안전을 위해서 

현재는 네트워크는 환자를 모니터링 하는데 사용되고 있다. 그리고 전자적으로 환자의 정보를 저장한다. 

The networking capabilities of most medical devices today are limited in functionality and tend to rely on proprietary communication protocols offered by major vendors. // 기존 프로토콜을 쓴다. 

하지만 환자의 안정을 위해서 임상에 전문화된 서로 다른 메디컬 디바이스의 연결정을 위한 새로운 치료 절처가 의 필요성을 대두되고 있다. Medical Device Plug-and-Play interoperability initiative [6] is a relatively recent effort that

aims to provide an open standards framework for safe and flexible interconnectivity of medical devices, in order to improve patient safety and health care efficiency. 

이게 안전에 왜 필요한 예로 외과수술중 환자가 전신마취를 하면 호흡기에 위존하여 호흡을 하게 되는데 수술 도중에 X-ray을 찍어야 하는경우에 환자가 호흡을 하면 잘 안찍혀서 호흡기를 잠시 정지 해야 하는데 이과정에서 두 기기 간의 통신이 잘못 일어 나면 환자의 호흡을 아예 멈춰서 환자의 생명이 위독하다. 그리고 잘찍으려면 호흡 패턴을 리얼타임으로 X-ray가 알고 사진을찍어야 호흡에 무리를 안주면서도 잘찍을 수 있으니 정확성과 속도 생명과 직결이 되기때문에 머하나 빠지면 안된다. 

결론은 서로 다른 장비를 연결하는 의료용 프로토콜이 필요하다. 생명을 다루는 특성과 빨라야 하고 오류가 없어야 하는 사항을 만족할 수 있는 서로 다른 특성의 디바이스를 다 아울루스 있는 프로토콜이 필요핟. 

2] Physiologically closed-loop systems

홉합 펌프라고 약이랑 산소 이런걸 석어서 마취할대 쓰는게 있는데 이게 여러 장비를 막 엉켜서 작동한다고 한다 기존에는 사람이 이걸 다 신경 써서 판단하고 다시 조정해야 한다.  하는 사람은 실 수 할 수 있고 많은 환자를 상대하다보면 문제가 생긴다. 그래서 서로 다른 장비간의 통신으로 상호 작용이 필요하고 이과정에서 고장 허용선이 대두된다. 

3] Continuous Monitoring and Care.

입원은 돈이 많이 든다.  그래서 대한으로 집에서 치료 받는게 대두되고 있다. 모바일 모니터링 맥박 생체 활성도 이란걸다. 그리고 트레이닝 할때도 사용된다. 하지만 지금 모델들은 store and forward 모드로 되어 있다. ( 노드에서 들어 오는 패킷들을 모았다가 보내는 방법) 때문에 실시간 시스템이 아니다. 

gk지만 closed-loop technology이 적용하려면 지속적인 리얼타임 정보가 필요하다. 

Challenges and opportunities

세션2에서 하는 말과 같이 MCPS는 핫하다 이곳 저곳에서 IT, 물리, 의료 산업에서 향후 10년간 핫한 연구분야가 될것이다. 

Executable clinical workflows

CPS를 적용하면 새로운 문제가 생겨 나기 대문에 새로운 문제가 발생할 수 있는것을 모두 가정해서 새로운 검증 시나리오를 만들 필요가 있다. 환자의 안정을 위해서 다음과 같은 명세를 시나리오에 설명해야 한다. 

- 시나리오를 구현하기 위해 필요한 디바이스 

- 디바이스와 환자간의 data flow가 요구된다. 

- 시나리오를 위한 caregiver의 규칙이 요구된다. 

- 각각의 caregiver규칙이 실행될 때 요구되는 디바이스의 동작도 포함되어야 한다. 

- 서로 다른 장비간의 closed-loop 제어에 대한 논리도 결정되어야 한다. 

Clinical scenario workflow는 반드시 정교한 동ㅈ가 의론을 가져야한다. 반드시 caregiver가 모호하지 않는 모든 가능성이 있는 시나리오를 커버해야한다. 디바이스 서로간의 요구에 따라 연결이 되어야 하도 발견해야한다 영향과 고장과 사용자 애러를 반드시 규명해야한다. 더 나아가 시나리오 모델은 실행시간에 치료자가 명령을 내리는 상황도 가정해야 한다,. 그리고 장비가 고장나는 상황에서 복구 모드에 관해서 도 생각해야한다. 

Model-based Development.

With executable clinical workflow specifications, MCPS present a unique opportunity in the area of model-based development.

Physiological close-loop control

The use of automatic control in clinical scenarios raises

Patient Modeling and Simulation.

Adaptive Patient-Specific Algorithms and Smart Alarms.

User-Centered Design

Infrastructure for Medical-Device Integration and Interoperation.

Compositionality

Verification, Validation and Certification.

생명은 중요하다 보통은 검증을 마지막에 하는 데 의료장비는 시작 단계 에서 부터 검증을 할 수 있어야 한다.